FDA tibbiy asboblarning etishmasligi haqida ogohlantirmoqda

Yaqinda va etilen oksidi sterilizatsiya vositalarining yaqinda yopilishi bilan AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi kelajakda steril tibbiy asbob-uskunalarning mavjudligi va bemorning davolanishiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan tibbiy asbob-uskunalar etishmovchiligi haqida xavotirda.

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi potentsial zararli mikroblarni yo'q qilish uchun gazdan foydalanadigan ba'zi yirik ob'ektlar yopilgandan so'ng, ularning zaxiralarini baholash uchun etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asbob-uskunalarni ishlab chiqaruvchilardan so'ramoqda.

30 sentyabr kuni Illinoys shtatidagi Sterigenics etilen oksidi sterilizatsiya qilish zavodining doimiy ravishda yopilishi, Michigan shtatidagi Grand Rapids shahrida sterlizer Viantning shartnomasi va Gruziyadagi boshqa Sterigenics inshooti va yirik Bekton, Dikkinson va Co sterilizatsiya inshootining vaqtincha yopilishi, Shuningdek, Jorjiya shtatida sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari va bemorlar foydalanadigan ba'zi tibbiy asboblarning mavjudligiga ta'sir qilishi mumkin.

Sterilizatsiya vositalari atrof-muhitni muhofaza qilish agentligi mansabdor shaxslari tomonidan o'z saytlari atrofidagi havoga zararli miqdordagi etilen oksidi chiqargani uchun vaqtincha va doimiy ravishda yopilmoqda. Milliy sog'liqni saqlash institutlari xavfli etilen oksidining miqdori saraton kasalligini keltirib chiqarishi mumkinligini aytmoqda.

Biroq, yana bir sog'liqni saqlash xavfi ortib bormoqda. FDAning amaldagi vakili Norman Sharplessning so'zlariga ko'ra, har yili AQShda sotiladigan 20 milliarddan ortiq asboblar etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilinadi va hozirda bu jarayonga munosib alternativa yo'q.

Tibbiy asboblar, masalan, sezaryen uchun shoshilinch jarrohlik to'plamlari, neonatal reanimatsiya bo'limlari uchun oziqlantiruvchi naychalar, dori-darmonlarni kamaytiradigan yurak stentlari, kateterlar, shtamplar va boshqa implantatsiya qilinadigan asboblar kabi tibbiy asbob-uskunalar etkazib berishda uzilishlar yuzaga kelishi mumkinligi to'g'risida tashvish uyg'otmoqda.

"AQShda etilen oksidi kontraktil sterilizatsiya vositalarining soni cheklanganligi sababli, qo'shimcha jihozlarning yopilishi bemorlarni davolash uchun ushbu qurilmalarga bog'liq bo'lgan tibbiy yordam ko'rsatuvchi tashkilotlarga steril tibbiy asbob-uskunalarni etkazib berishga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkinligidan xavotirda bo'lamiz". Sharpless 25 oktyabr kuni qilgan bayonotida. "Ushbu va ehtimol ko'proq ob'ektlarni yopish natijasida yuzaga keladigan ta'sirni qaytarish qiyin bo'ladi va natijada yillar davomida yoki butun mamlakat bo'ylab tanqidiy tibbiy asbob-uskunalarning tanqisligi bemorlarning davolanishiga putur etkazishi mumkin."

FDA ma'lumotlariga ko'ra, ushbu vositalar yuzlab mahsulotlar uchun sterilizatsiyani qamrab oladi:

• Viant Michigan shtatida 46 ta turli xil qurilmalar bilan ishlaydi.

• Sterigenikaning "Willowbrook, Ill." Saytida 594 moslama ishlov berilgan, yana 402 tasi Atlantada.

• Bekton Dikkinson Gaoning Kovinqton shahrida 464 xil asboblarni sterilizatsiya qildi.

FDA bu yil boshida vaziyat yuzasidan xavotirlarni kuzatishni boshladi. Fevral oyida Illinoys shtatining EPA Sterigenics kompaniyasiga Illov shtatidagi Willowbrook-dagi tibbiy mahsulotlarni sterilizatsiya qilishni to'xtatishni buyurdi. Aprel oyida buyurtma bo'yicha Smiths Medical Inc. tomonidan ishlab chiqarilgan silikon pediatrik nafas olish naychalari vaqtincha tanqislikka sabab bo'ldi.

Sharplessning ta'kidlashicha, FDA Minneapolisda joylashgan ishlab chiqaruvchiga sterilizatsiya joylarini o'zgartirishga va ta'minot uzilishlarini minimallashtirishga yordam berdi, ammo bu hal qilinmaydi. Barcha tibbiy asboblarning 50 foizga yaqini bemorlarga murojaat qilishdan oldin etilen oksidi sterilizatsiyasini talab qiladi va bu ishni bajarish uchun etarli vositalar yo'q.

Sterigenics 30 sentyabr kuni o'zining Willowbrook qurilmasi qayta ochilmasligini e'lon qildi. Shu bilan birga, kompaniyaning Atlantadagi kontraktil sterilizatsiya ob'ekti avgust oyidan beri yopilmoqda, etilen oksidi chiqindilarini kamaytirish bo'yicha qurilish ishlari olib borilmoqda.

Keyin, 28-oktabr kuni Bekton, Dikkinson va Co kompaniyalari Gauning shtatidagi Kovington shahridagi tibbiy sterilizatsiya qilish muassasasini 7-noyabrga qadar vaqtincha yopishga kelishib olishdi. Kompaniya etilen oksidi chiqindilarini qayta tiklanganidan keyin kamaytirish bo'yicha choralar ko'rishga rozi bo'ldi.

"Tibbiy asboblarni bir necha usul bilan sterilizatsiya qilish mumkin bo'lsa-da, etilen oksidi AQShda tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilishning eng keng tarqalgan usuli hisoblanadi va zararli mikroorganizmlarning ko'payishining va infektsiyalarning oldini olishning ishonchli va ilmiy asoslangan usulidir", dedi Sharpless.

Shunday bo'lsa-da, FDA alternativalarni qidirmoqda.

Iyul oyida agentlik ilmiy muassasalar, tibbiy asbob-uskunalar sanoati va boshqa manfaatdor tomonlardan etilen oksidi ishlatilmaydigan sterilizatsiya usullari bo'yicha g'oyalarni taqdim etishni, shuningdek, etilen oksidi emissiyasini kamaytirish uchun yangi strategiyalarni ishlab chiqishni so'radi. Xabarlar 15 oktyabr kuni topshirilgan.

Ayni paytda, agar sterilizatsiya inshootining yopilishi muhim tibbiy asbob-uskunaning etishmasligiga olib keladigan bo'lsa, FDA AQShdan tashqarida xavfsiz va samarali mahsulotni mamlakatga yo'naltirishga tayyor va qodir bo'lgan firmani qidirishi mumkin, deydi Sharpless.

FDA maxsus elektron pochta hisob qaydnomasini yaratdi - deviceshortages@fda.hhs.gov - bemorlar, ishlab chiqaruvchilar va sog'liqni saqlash tashkilotlari uchun yangi mahsulotlarni tarqatish kechikishlari va kutilayotgan tanqisliklar to'g'risida xabar berish uchun.

"Biz bilan bog'lanish hech qachon erta emas - potentsial etishmovchilik to'g'risida qanchalik tez xabardor bo'lsak, bemorga yordam ko'rsatishda uning ta'sirini yumshatish rejasini ishlab chiqishda shunchalik yaxshi yordam berishimiz mumkin", dedi Sharpless.

FDA shuningdek, kasalxonalar va boshqa sog'liqni saqlash tashkilotlaridan birgalikda ishlashni va biron bir mahsulotni yig'maslikni yoki odatdagi sotib olish hajmidan yuqori bo'lgan asboblarni ko'proq sotib olishga urinishni talab qilmoqda.

FDA maslahat qo'mitasi tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilishda innovatsiyalarni qanday rag'batlantirishni muhokama qilish uchun 6 va 7 noyabr kunlari Gayzerburg shahrida yig'ilishmoqda.